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Bayer renuncia al anticonceptivo Essure

El Mundo.es Jue, 21 de Sep 2017 11:14 AM ciencia
Bayer decide retirar del mercado el dispositivo que ha sido cuestionado por su seguridad.
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Adiós definitivo al anticonceptivo Essure. Tras meses de polémica, la compañía farmacéutica Bayer ha decidido cesar la venta y distribución del dispositivo en todos los países a excepción de Estados Unidos.

El aparato ya no estaba disponible en el mercado actualmente ya que, el pasado mes de agosto, se suspendió temporalmente su certificado CE -necesario para su comercialización como producto sanitario-, por lo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó su retirada.

La compañía tenía pendiente un procedimiento para renovar dicho certificado, pero ha decidido no continuar con los trámites y retirarlo definitivamente del mercado.

En un comunicado, la compañía remarca que “su decisión no está relacionada con cuestiones de seguridad o calidad del producto”, sino que se debe a “motivos estrictamente comerciales”. Las ventas han caído y “no se espera que haya un cambio en esta tendencia”, han señalado fuentes de la farmacéutica.

Essure se aprobó en 2002 como una alterativa de esterilización femenina más sencilla que la ligadura de trompas. Sin embargo, miles de mujeres han denunciado secuelas derivadas de su implantación. En nuestro país, la Audiencia Nacional admitió a trámite el pasado mes de marzo la primera demandarelacionada con el anticonceptivo.

En concreto, el tribunal aceptó a trámite la demanda que una de las afectadas, Carolina Díez, interpuso contra el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y sus órganos dependientes “por error en la vigilancia y control sanitario del producto, así como en la evaluación de las notificaciones de incidentes recibidas y elaboración de alertas informativas y sanitarias”, según explicó a EL MUNDO el abogado de Díez, Francisco Almodóvar.

Las quejas más frecuentes de las afectadas, que se han registrado en todo el mundo, refieren fuertes dolores en la zona pélvica y abdominal, pero también se han registrado casos de alergia (por alguno de sus componentes), así como la perforación de las trompas de Falopio, entre otras notificaciones.

Bayer remarca en su comunicado que “las recientes revisiones de expertos independientes, llevadas a cabo por autoridades sanitarias, organismos de evaluación de la seguridad y organizaciones médicas, en las que se ha abordado la seguridad de Essure en detalle, han llegado a la conclusión de que los beneficios superan a los riesgos”.

De hecho, hace hincapié en que la compañía seguirá comercializando en dispositivo en EEUU, donde la FDA (la Agencia del Medicamento estadounidense según sus siglas en inglés) ha dado el visto bueno al dispositivo. Pese a ello, las autoridades estadounidenses sí han llevado a cabo un endurecimiento del etiquetado donde especifica que en algunas mujeres puede provocar complicaciones graves y ha recomendado a los profesionales sanitarios del país una lista de consideraciones para asegurarse de que las pacientes “tienen toda la información necesaria” y “comprenden los beneficios y riesgos asociados al dispositivo” antes de tomar una decisión sobre el implante.

Cuando anunció la retirada temporal del dispositivo por la suspensión temporal del certificado CE, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) señaló que los datos de un estudio epidemiológico francés realizado en abril de 2017 “no cuestionan la relación beneficio/riesgo del implante, por lo que no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras”. El trabajo realizó un seguimiento a más de 100.000 mujeres.

Para Angélica del Valle, presidenta de la Asociación de Afectadas por el Essure (agrupa a 85 mujeres aunque tienen referencia de cientos de casos) la retirada de Essure es “una muy buena noticia, ya que ahora sabemos que de aquí en adelante ya no habrá más mujeres afectadas en Europa por estos dispositivos”. Con todo, Del Valle ha subrayado que “en ningún momento se puede olvidar a todas las mujeres que aún están sufriendo los efectos adversos de estos implantes y necesitan una solución segura”.

La retirada del dispositivo, que es una especie de muelle implantable que impide el paso de los espermatozoides al obstruir las trompas de Falopio, es una cuestión que preocupa especialmente a las afectadas. Según denuncian, no hay un protocolo claro para decidir qué hacer cuando el dispositivo provoca efectos adversos y en numerosas ocasiones la única solución es la extirpación de las trompas.


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